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建造药品阴凉库的要求
点击次数:13 发布时间:2019-05-29

药品阴凉库要求

1、企业应当具有与其经营规模相适应的阴凉库:

阴凉库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错;药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施;阴凉库的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。

2、药品阴凉库应当配备以下设施设备:

(一)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(二)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(三)自动监测、记录库房温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收、发货、退货的专用场所;

(六)不合格药品专用存放场所;

3、药品阴凉库中药品储存要求:阴凉储存药品温度20℃以下,相对湿度为35%~75%;

4、药品阴凉库温湿度监控系统要求:

(一)温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能(声光报警及短信报警);监控系统应有不间断电源。

(二)企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录及凭证应当至少保存5年。

(三)企业应当对终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况

(四)药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布;药品冷库

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